El gran perdedor: los riesgos son mayores que los beneficios.
Una revisión de varios miles de informes de efectos adversos de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) relacionados con el orlistat —el principio activo en el medicamento de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) para perder peso Alli y el medicamento de venta con receta Xenical— ha fortalecido aún más nuestro consejo anterior: No tome este medicamento.
Los informes, obtenidos a través de una solicitud de la Ley de Libertad de Información (Freedom of Information Act) que presentamos ante la FDA a principios de este año, muestran un patrón de efectos adversos presentados a la agencia desde el 1 de enero de 2007, que incluyen sangrado rectal y problemas renales, hepáticos y de tiroides. Esos informes no prueban que el orlistat sea la causa, pero muestran que esas afecciones están relacionadas con el uso de Alli y Xenical. Hasta ahora no se ha establecido firmemente una relación clara entre el uso del medicamento y la mayoría de esos efectos secundarios. La FDA ya está investigando problemas de toxicidad hepática relacionados con ambos medicamentos y problemas de sangrado rectal relacionados con Xenical.
Además, la FDA también está investigando versiones falsas de Alli, la versión de venta libre, que las personas han comprado en Internet y concluyó que estos medicamentos no contienen realmente orlistat, sino otro medicamento para perder peso denominado sibutramina (Meridia). La sibutramina es un medicamento que no debe utilizarse en ciertas personas y sin la aprobación de un médico. Además, la sibutramina también puede interactuar de forma nociva con otros medicamentos.
La elaboración de este material ha sido posible gracias a una subvención del programa Attorney General Consumer and Prescriber Education Grant Program del estado, el cual es financiado por el acuerdo multiestatal de reclamos de fraude que presentaron los consumidores con respecto a la comercialización del fármaco de venta con receta médica Neurontin (gabapentin). Si considera que ha experimentado alguna reacción adversa debido a este fármaco o cualquier otro, en especial si es grave, es necesario que: 1) se lo comunique a su médico de manera inmediata y 2) que informe a la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) sobre dicho evento a través del sitio web de Alerta Médica (MedWatch) de la FDA en https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm o llamando al 1-800-FDA-1088 . |
El orlistat es un medicamento potente diseñado para personas con sobrepeso u obesidad. Tanto Alli como Xenical están aprobados específicamente para tomarse sólo si sigue, al mismo tiempo, una dieta baja en calorías y un programa de ejercicios. La versión OTC, Alli, contiene la mitad de la cantidad de orlistat que tiene Xenical, el medicamento de venta con receta médica.
El orlistat trabaja bloqueando enzimas en el intestino que normalmente digieren grasa y, así, previenen su absorción. Sin embargo, esta falta de absorción puede provocar una serie de efectos adversos. En ensayos clínicos de Xenical, durante el primer año de uso, el 27% de las personas experimentó manchas aceitosas en la ropa interior, el 24% tuvo gases con expulsión involuntaria de heces, el 22% experimentó necesidad imperiosa de defecar, el 11% tuvo un aumento en la cantidad de evacuaciones y el 8% sufrió incontinencia fecal. Prácticamente todos los que toman orlistat experimentan diarrea, al menos, ocasionalmente.
La mayoría de las personas pueden disminuir la frecuencia y la gravedad de esos efectos secundarios desagradables reduciendo la cantidad de grasa en sus dietas a un 30% o menos. Pero de todos modos, deben realizar otros ajustes nutricionales, ya que el orlistat también dificulta la absorción de vitaminas solubles en grasa, en particular, el betacaroteno (vitamina A), la vitamina D, la vitamina E y la vitamina K.
Además, la versión de venta con receta (Xenical) incluye advertencias en su etiqueta sobre la posibilidad de pancreatitis (inflamación del páncreas).
Los beneficios
Incluso cuando el orlistat se combina con ejercicio y cambios nutricionales, produce sólo una modesta disminución del 5% al 10% en el peso corporal. Tres estudios realizados antes de la aprobación del orlistat midieron la pérdida de peso en un período de un año en pacientes obesos con diabetes tipo 2 y sin ella. Estos tenían un IMC (índice de masa corporal) superior a 28 y hacían una dieta reducida en calorías. Al comienzo de los ensayos, los pacientes pesaban un promedio de 220 libras. Los datos combinados muestran que la pérdida de peso promedio con orlistat era de alrededor de 19 libras en comparación con la pérdida de 12 libras con un placebo. Otros ensayos obtuvieron pruebas similares de eficacia limitada.
Pero la pregunta más importante es: ¿Las pruebas muestran que orlistat reduce la muerte prematura y la incapacidad? La respuesta es no. Incluso el fabricante advierte esto en las indicaciones del medicamento Xenical. Según una revisión sistemática de las pruebas publicadas en la revista British Medical Journal sobre el orlistat y otros dos medicamentos para perder peso, también se determinó que no había pruebas de que redujera la muerte o el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Es verdad: los estadounidenses están engordando. El porcentaje de personas obesas en EE. UU. se ha duplicado (del 15% al 32%) en las últimas dos décadas. Para deshacerse de esas libras indeseables, los consumidores gastan miles de millones de dólares al año en productos para perder peso. Si bien está claro que la pérdida de peso en general puede mejorar la salud, según los asesores médicos de Consumer Reports, orlistat no es la respuesta.
En resumen
Los riesgos del orlistat superan ampliamente los beneficios. Los millones de estadounidenses que necesitan perder peso legítimamente están mucho mejor cuando evitan el orlistat y los ardides para perder peso. En lugar de eso, deben concentrarse en lo que ya ha demostrado ser eficaz, sin los riesgos: hacer ejercicio de manera regular, ingerir menos calorías y ser constantes en esto.
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Esta advertencia de seguridad de fármacos se hizo posible gracias a la asociación entre Consumer Reports Best Buy Drugs y el grupo de Informes e Investigación de Eventos Adversos de los Fármacos (Research on Adverse Drug Events and Reports, RADAR), un grupo de farmacovigilancia dirigido por el Dr. Charles Bennett, Doctor en Medicina, Magíster en Políticas Públicas. Este documento es el segundo de una serie de informes basados en las investigaciones del grupo de RADAR. La elaboración de este material ha sido posible gracias a una subvención del programa del estado Attorney General Consumer and Prescriber Education Grant Program, el cual es financiado por el acuerdo multiestatal de reclamos de fraude que presentaron los consumidores con respecto a la comercialización del fármaco de venta con receta médica Neurontin (gabapentin). Si considera que ha experimentado alguna reacción adversa debido a este fármaco o cualquier otro, en especial si es grave, es necesario que: 1) se lo comunique de inmediato a su médico e 2) informe a la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) sobre dicho evento a través del sitio web de Alerta Médica (MedWatch) de la FDA en https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm o llamando al 1-800-FDA1088 . |
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