Cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprueba un medicamento, la agencia gubernamental explica con detalle para quién es esa medicina, cómo utilizarla y qué es lo que se supone que debe tratar. Pero tu médico no está obligado legalmente a seguir estas reglas y aproximadamente 20% de las recetas en Estados Unidos son para usos distintos al indicado, es decir, recetadas por médicos para usos no aprobados por la FDA. Eso quiere decir que podría, por ejemplo, recetar una pastilla para la presión arterial para calmar los nervios o un antidepresivo para aliviar los bochornos.
En algunos casos, recetar una medicina para un uso distinto al recetado tiene sentido, según el Dr. Gordon Schiff, M.D., director asociado del Centro de Práctica e Investigación para Seguridad de los Pacientes en el Brigham and Women's Hospital en Boston. Sin embargo, advierte, que los usos no aprobados a menudo no se han estudiado a fondo y pueden no llevar a los beneficios esperados o pueden incrementar el riesgo de efectos adversos.
Para obtener la aprobación de la FDA, las compañíasfarmacéuticas deben mostrar que un medicamento es seguro y que funciona para el uso deseado. Los usos no indicados no se someten a ese escrutinio. Por ejemplo, un estudio de más de 46,000 personas encontró que aproximadamente el 80% de las recetas que se prescribieron para un uso distinto al indicado no estaban respaldadas por evidencia científica sólida. Eso aumentó el riesgo de un efecto secundario negativo en un 54% (comparado con quienes están tomando el mismo medicamento para un uso aprobado o para un uso estudiado a mayor profundidad).
¿Tu médico está informado?
Los médicos no están obligados a informarte sobre si están recetando un medicamento para un uso distinto al indicado. De hecho, es posible que ellos no siempre sepan que lo están haciendo.
Una encuesta de 457 médicos de atención primaria y psiquiatras encontró que muchos pensaban erróneamente que algunos usos comunes no aprobados de ciertos medicamentos habían sido aprobados por la FDA. Casi el 20% de los médicos que dijeron que habían recetado el antipsicótico quetiapina (Seroquel y genérico) para la agitación, la agresión y las alucinaciones en adultos mayores con demencia no estaban al tanto de que el medicamento no había sido aprobado para esos propósitos. Más inquietante aún, el medicamento incluye una advertencia en caja negra (el tipo más enfático) de que incrementa el riesgo de muerte en dichos pacientes.
Ciertas farmacéuticas pueden promover ilegalmente los usos no indicados entre los profesionales clínicos. En años recientes, las compañías han acumulado miles de millones de dólares en multas "como un costo de hacer negocios", según Schiff. En 2013, Johnson & Johnson acordó pagar más de $2,200 millones para resolver cargos de, entre otras cosas, promover un uso no recomendado para el antipsicótico risperidona (Risperdal). Más recientemente, Endo Pharmaceuticals acordó pagar casi $200 millones por promover Lidoderm para muchos tipos de dolor, cuando este parche solo está aprobado para dolor neural relacionado con el hérpes zóster, también llamado culebrilla. Es posible que pronto veamos más promoción de usos distintos al indicado. El año pasado, Amarin Pharma comenzó a promover un uso no indicado para una pastilla de aceite de pescado que requiere de receta luego de que un tribunal federal determinó que este tipo de mercadotecnia estaba protegido por el derecho a la libre expresión. La FDA también ha propuesto reglamentos que les darían a los fabricantes de medicamentos y dispositivos más flexibilidad para distribuir información sobre usos no indicados para sus productos.
Cuando estos usos tienen beneficios
Las recetas para usos no indicados en ocasiones pueden ser útiles para tratar a personas que están fuera del uso aprobado de un medicamento, como las personas mayores. Además, los médicos pueden desear aprovechar un uso emergente de un medicamento, particularmente para pacientes que tienen opciones limitadas. El uso no indicado de medicamentos para el cáncer es bastante común, por ejemplo, debido a que algunos funcionan contra varios tipos de tumores.
Y hay evidencia sólida detrás de ciertos usos no indicados. Por ejemplo, consideremos el medicamento antiepiléptico topiramato. Se ha recomendado en Estados Unidos y en lineamientos internacionales para tratar la dependencia del alcohol. El antidepresivo amitriptilina se reconoce como una terapia de primera línea para el dolor de la fibromialgía y cuesta menos que los tratamientos aprobados.
Qué preguntar sobre los nuevos medicamentos
Antes de tomar un nuevo medicamento, pregunta a tu médico o farmacéutico si es para un uso aprobado. (Alternativamente, puedes visitar dailymed.nlm.nih.gov, buscar el medicamento y hacer clic en Indications & Usage, o indicaciones y uso). De no ser así, pregunta si el uso está respaldado por ensayos bien diseñados y la razón por la que tu médico cree que es mejor que medicamentos que hayan sido aprobado para ti. Y llama a tu aseguradora. Las aseguradoras pueden no cubrir el uso no indicado o pueden requerir pruebas de que los tratamientos convencionales fallaron y que el medicamento que se usará de forma no indicada funcionará para ti.
5 medicamentos que hay que cuestionar
Estos medicamentos se recetan comúnmente para usos no indicados sin suficiente evidencia.
Sulfato de quinina (Qualaquin) Dolor de piernas por las noches
Clonazepam (Klonopin) Síndrome de las piernas inquietas e insomnio
Gabapentina (Neurontin) Neuropatía diabética periférica
Trazodona (Oleptro) Ansiedad, insomnio
Quetiapina (Seroquel) Demencia, trastorno obsesivo compulsivo.
Visita ConsumerReports.org/cro/drug-safety para más consejos sobre seguridad relacionada con los medicamentos.
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