¿Estás nervioso por esa importante presentación que tienes que dar? Es posible que tu médico te recete un medicamento para la presión arterial como el propranolol genérico para calmarte. ¿No puedes dormir? Podrías salir del consultorio del médico con una receta para trazodona genérica, un antidepresivo usado con frecuencia para tratar el insomnio. Pero ninguno de los dos está aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) para resolver estos problemas.
Los médicos de manera habitual (y legalmente) recetan medicamentos para usos no aprobados, es decir, para tratar afecciones para las que la FDA no los ha autorizado, para cualquier uso que ellos consideren oportuno. La mayoría no les informan esto a sus pacientes. Los resultados de esta práctica son preocupantes. Un análisis reciente publicado en la revista JAMA Internal Medicine reveló que más del 80% de las recetas de medicamentos para usos no aprobados que dan los médicos no tienen evidencia científica sólida. Y como resultado, los pacientes tenían 54% más posibilidades de experimentar algún tipo de daño, en comparación con aquellos que estaban tomando el mismo medicamento para un uso aprobado. “Sorprendentemente, muchos médicos ni siquiera saben que un medicamento no está aprobado para la afección para la que lo están recetando”, dice Lisa McGiffert, directora del Proyecto de Pacientes Seguros de Consumer Reports. “No es de extrañar que tantas personas resulten perjudicadas”.
Desde 1962, las compañías farmacéuticas tienen prohibido hacer publicidad para los consumidores (y para los médicos) para medicamentos para usos que la FDA no haya aprobado. Desde entonces el Congreso fortaleció el poder normativo de la agencia después de la tragedia de la talidomida, cuando se entregaron muestras del medicamento no aprobado a mujeres embarazadas en Estados Unidos para tratar las náuseas durante el embarazo, lo cual dio como resultado bebés con defectos de nacimiento.
Pero pronto podrían cambiar las reglas de la FDA que prohíben que la publicidad de usos no aprobados de un medicamento aparezca en la televisión, en las revistas y en cualquier otra parte. El pasado noviembre, la agencia tuvo una audiencia de 2 días para reunir información para decidir si se les dará más libertad de acción a las compañías farmacéuticas y a las que venden equipo médico para promocionar sus productos para usos no aprobados. Esta audiencia se promovió con base en 2 resoluciones emitidas recientemente por tribunales federales de distrito que resolvieron que la promoción de medicamentos para usos no aprobados es una forma de libertad de expresión protegida.
La industria farmacéutica está presionando para que se elimine la prohibición de publicidad de usos no aprobados de los medicamentos. Pero una nueva encuesta representativa a nivel nacional de 1,011 adultos, hecha por Consumer Reports, descubrió que el 84% de las personas no quiere que se les permita a las compañías farmacéuticas hacer publicidad de los medicamentos para usos que la FDA no haya aprobado.
“La relajación de las reglas actuales debilitaría el muro legal que ha protegido a los estadounidenses de la publicidad falsa y engañosa de medicamentos por más de medio siglo”, dice McGiffert. “Las consecuencias podrían ser mortales”.
Por qué los médicos recetan medicamentos para usos no aprobados
De acuerdo con un estudio de 2006 de Journal of the American Medical Association, una de cada 5 recetas médicas se da para usos no aprobados. “En algunos casos, esa receta médica para un uso no aprobado tiene sentido”, dice Gordon Schiff, M.D., director asociado del Centro para la práctica e investigación de seguridad de los pacientes (Center for Patient Safety Research and Practice) en el hospital Brigham and Women’s en Boston.
Ocasionalmente, puede haber suficiente evidencia que respalde un nuevo uso para algún medicamento, aunque el medicamento no se haya aprobado todavía para ese uso, explica Schiff. Por ejemplo, un informe reciente de la Agencia Federal para la Investigación y Calidad de la Atención Médica (Agency for Healthcare Research and Quality) encontró evidencia sólida que tomar el medicamento topiramato, que sirve para prevenir las convulsiones, es útil para tratar la dependencia al alcohol. Y el Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology) reconoció que el antidepresivo amitriptilina representa una terapia útil para la fibromialgia. La FDA no ha aprobado ninguno de estos medicamentos para esos usos.
O por motivos prácticos, se le podría dar un medicamento de uso no aprobado a los niños, mujeres embarazadas o pacientes de la tercera edad, aunque su eficacia en esos grupos aún no se haya estudiado. De cualquier manera, “debes tomar tus precauciones”, dice Schiff. “Usualmente, los usos no aprobados no han sido bien estudiados y podrían no tener los beneficios esperados o podrían aumentar el riesgo de causar efectos negativos”.
Por ejemplo, veamos el uso de los medicamentos antipsicóticos poderosos como aripiprazol (Abilify) y quetiapina (Seroquel). Ambos están aprobados para tratar la esquizofrenia, pero podrían ser recetados para usos no aprobados a las personas que viven en asilos de ancianos y que sufren demencia como una manera de controlar la agitación. El análisis de la FDA muestra que tomar medicamentos para usos no aprobados aumenta el riesgo de muerte causada, con mayor frecuencia, por insuficiencia cardíaca o una infección como la neumonía. La agencia, en repetidas ocasiones, ha advertido a los médicos sobre esta práctica. Pero no hay un mecanismo universal para dejar de recetar cualquier medicamento para cualquier uso.
Qué ganan las compañías farmacéuticas
Las compañías farmacéuticas y los grupos que conforman estas industrias dicen que flexibilizar las reglas les permitiría informar sobre los hallazgos de las investigaciones sobre los medicamentos para usos no aprobados sin tener que pasar por el proceso, a veces largo y costoso, de una revisión de la FDA. “A medida que el sistema de atención médica de Estados Unidos evoluciona para concentrarse cada vez más en el valor, los pacientes, los contribuyentes y los proveedores buscan más información con base científica sobre la seguridad, eficacia y economía de los tratamientos existentes y emergentes para los pacientes”, dice Stephen J. Ubl, presidente y director ejecutivo de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, un grupo de la industria. “El mercado de los medicamentos está cambiando rápidamente”, añade, y “las regulaciones federales actuales de la FDA no han avanzado al mismo ritmo”.
Pero Nitin Damle, M.D., presidente del Colegio Estadounidense de Médicos (American College of Physicians), argumenta que los profesionales de la atención médica no necesitan más información de la industria farmacéutica. Él dice que ya tienen acceso a fuentes confiables de información, no publicitaria, sobre nuevas investigaciones, como revistas médicas revisadas por colegas. Y permitir que las compañías farmacéuticas distribuyan materiales publicitarios sobre medicamentos para usos no aprobados a los médicos o a los pacientes no ayuda, ya que es probable que no sean objetivos. “Su objetivo final no es informar a los pacientes y a los proveedores”, dice Damle. “Es vender productos”. Los consumidores quieren que la FDA se involucre. Según nuestra encuesta, más de tres cuartos de los participantes dijeron que era “en extremo” o “muy” importante que la FDA examinara a fondo la seguridad y la eficacia de cualquier medicamento para un uso específico. La mayoría (83%) también dijo que, en cuanto a la publicidad de los medicamentos, era “muy importante” saber qué tan bien se puede esperar que funcione un medicamento; 86% dijo que era “muy importante” que se les dijera los posibles efectos secundarios u otros riesgos de un medicamento. La publicidad sobre los beneficios y riesgos, dirigida a los consumidores, puede ser particularmente engañosa. “Puede que exageren los beneficios, les resten importancia a los riesgos u omitan información sobre otras opciones”, dice Damle. De hecho, la AMA y otras organizaciones médicas y de defensa de los consumidores (incluso Consumers Union) han solicitado la prohibición de todas las formas de publicidad directa al consumidor, en las que se incluyen aquellas sobre tratamientos con medicamentos aprobados y no aprobados por la FDA.
Cuándo promocionar medicamentos para usos no aprobados es ilegal
Una razón por la que las compañías farmacéuticas quieren más libertad para comercializar o promocionar medicamentos para usos no aprobados es para eliminar las multas financieras por la publicidad de medicamentos para usos no aprobados. Considera a Johnson & Johnson, por ejemplo. En el 2013, acordó pagar más de $2.2 mil millones en multas civiles y penales para eliminar los cargos por promover ilegalmente varios medicamentos, incluso el antipsicótico risperidona (Risperdal), cuyo uso en personas con esquizofrenia está aprobado. También fue comercializado entre los médicos para uso no aprobado en adultos mayores con demencia y en niños y personas con discapacidades del desarrollo. (Ninguna agencia médica o federal revisa, de forma rutinaria, las declaraciones publicitarias antes de que aparezcan). Los funcionarios federales dijeron que la compañía sabía que el medicamento representaba más riesgo para esas personas, así como un mayor riesgo de sufrir un ataque cerebral en los adultos mayores. En el año 2012, la compañía farmacéutica GlaxoSmithKline pagó un monto récord de $3 mil millones y se declaró culpable de promover el antidepresivo paroxetina (Paxil) para usarlo sin aprobación en el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes. No se pudo comprobar que el medicamento fuera efectivo en pacientes menores de 18 años de edad y se le vinculó con efectos secundarios peligrosos, incluyendo un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
“Si puedes comercializar un medicamento para usos no aprobados para tratar una afección, entonces ¿por qué gastarías todo el tiempo y el dinero en hacer las pruebas necesarias para obtener la aprobación de la FDA para que ese medicamento pueda tener esos usos?” pregunta Joshua Sharfstein, M.D., un decano asociado en Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health y excomisionado conjunto principal de la FDA. A Sharfstein también le preocupa que al flexibilizar las restricciones de la publicidad de un medicamento para usos no aprobados se perderá el interés por realizar una investigación rigurosa: “Al final, eso perjudicará nuestro acceso a una atención médica segura y eficaz”.
Cómo puedes hacer una diferencia
Al considerar un medicamento nuevo, pregúntale a tu médico si ya fue aprobado para tratar tu afección, sugiere la director médica de Consumer Reports, Orly Avitzur, M.D. “Si la respuesta fuera no, pregúntale por qué lo recomienda”.
Aquí te damos otros consejos:
· Visita la página web DailyMed (dailymed.nlm.nih.gov) de los Institutos Nacionales de la Salud, busca el medicamento, luego haz clic en “Indicaciones y Uso” para saber si tu afección está incluida.
· Si su uso no está aprobado, pregunta si existe suficiente investigación que respalde usarlo para tu afección.
· Averigua si tu compañía aseguradora cubre el pago de medicamentos para usos no aprobados. Algunas compañías te solicitarán evidencia de su eficacia o el fracaso con tratamientos convencionales, en especial si el medicamento es costoso. “Siempre asegúrate de que alguien te explique detalladamente los riesgos y los beneficios de un medicamento, así como otras opciones”, dice Avitzur.
Medicamentos que con frecuencia se recetan para usos no aprobados
Solo el 6% de los estadounidenses afirman haber recibido información de que el medicamento que les recetaron era para un uso no aprobado por la FDA. Pero la investigación muestra que una de cada cinco recetas se emite de esa forma.
Alza la voz para defender tu seguridad
El pasado mes de noviembre, en un intento por solicitar a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) que mantuviera las restricciones sobre la publicidad de medicamentos para usos no aprobados, Doris Peter, Ph.D., directora de Health Ratings Center en Consumer Reports, compartió los resultados de una encuesta hecha a más de 1,000 adultos en Estados Unidos. La encuesta reveló que la mayoría de los encuestados no quería que las compañías farmacéuticas hicieran publicidad de los medicamentos para usos no aprobados. Además, por medio del Proyecto de pacientes seguros, Consumer Reports incluyó el testimonio de tres consumidores cuyos familiares han sufrido lesiones graves o permanentes o la muerte como resultado de recetas de medicamentos para usos no aprobados.
¿Quieres que se escuche tu opinión acerca de las recetas de medicamentos para usos no aprobados y sobre la flexibilización de las reglas para la publicidad de estos medicamentos? Dile a la FDA que si elimina la prohibición para la publicidad de los medicamentos que no hayan sido puestos a prueba ni aprobados por reguladores podría exponer a los consumidores a tratamientos riesgosos, ineficaces o inseguros.
Visita ConsumersUnion.org/unsafedrugmarketing para firmar nuestra solicitud y la enviaremos a la FDA en Washington, D.C., el 9 de enero del 2017.
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