La campaña de la industria dio lugar a la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994. Algunos médicos y reguladores dicen que eso comprometió la seguridad del consumidor al tratar a los suplementos nutricionales como algo distinto y diferente de los medicamentos recetados. Antes de que una compañía pueda vender un nuevo medicamento, debe presentar datos de ensayos clínicos extensos a la FDA que demuestren que es seguro y eficaz para su uso previsto. Solo después de que la agencia revisa la información y aprueba el nuevo medicamento puede ser comercializado para los consumidores. El proceso puede durar años y costar más de $2 mil millones. Bajo la DSHEA, los suplementos nutricionales se someten a un estándar diferente. "Están regulados en base a la premisa de que son 100% seguros", dice el Dr. Cohen. Los fabricantes de suplementos están obligados a probar la identidad, pureza, potencia y composición de su producto, pero no tienen que presentar los resultados a la FDA. También tienen que notificar a la agencia sobre nuevos ingredientes. Pero esos ingredientes solo son revisados en cuanto a seguridad; no están sujetos a ningún proceso de aprobación formal. Y, en todo caso, algunas empresas han desobedecido esa regla, con un efecto desastroso. Por ejemplo, en Hawaii en 2013, un brote de lesiones hepáticas que llevó a 47 hospitalizaciones, 3 trasplantes de hígado y una muerte, se rastreó hasta llegar a un nuevo ingrediente, llamado aegeline, en ciertos suplementos OxyElite Pro para bajar de peso que los fabricantes no habían notificado a la FDA.
Se ha encontrado que más de 1,000 suplementos contienen medicamentos recetados o experimentales
Las compañías tienen prohibido afirmar que un suplemento puede curar o tratar una enfermedad específica, pero en años recientes, cientos de fabricantes de suplementos han sido sorprendidos haciendo ese tipo de afirmaciones. Y aunque los suplementos están técnicamente sometidos a las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales de la FDA, no se hace lo suficiente para monitorear las instalaciones y comprobar el cumplimiento de las normas. Según un estudio del 2015 de la revista Drug Testing and Analysis, hay alrededor de 15,000 fabricantes de suplementos nutricionales cuyos productos se venden en Estados Unidos. Los datos obtenidos por Consumer Reports a través de una solicitud conforme a una Ley de Libertad de Información (Freedom of Information Act) muestran que desde 2010, la agencia ha inspeccionado menos de 400 de esas empresas por año fiscal.
Parte del problema es la falta de recursos. A partir de que la DSHEA se convirtió en ley, el número de productos de suplementos ha crecido de cerca de 4,000 en 1994 a más de 90,000 en la actualidad. El presupuesto de la FDA para monitorear los suplementos no ha crecido al mismo ritmo. Hoy en día, la industria genera $40 mil millones al año; el presupuesto de la agencia para la regulación de suplementos no es más que una pequeña fracción de esa cantidad.
Para retirar un suplemento del mercado, la FDA debe demostrar que representa un peligro para los consumidores una vez que está a la venta. Eso depende en gran medida de que los médicos, los consumidores y los fabricantes de suplementos informen acerca de cualquier problema sospechoso. Pero incluso a los médicos podría no ocurrírseles relacionar una enfermedad con el uso de un suplemento. Y si lo hacen, tal vez ni se les ocurra llamar a la FDA. El informe de la GAO encontró que de las llamadas relacionadas con suplementos, se hicieron más de mil a los centros de control toxicológico que a la FDA. El Consejo para la Nutrición Responsable, el grupo comercial líder de la industria de los suplementos, dice que sus productos están bien regulados y que la gran mayoría no suponen ningún riesgo. "Hay una pequeña minoría de los productos que contienen ingredientes que no deberían estar allí," dice Steve Mister, presidente y CEO del grupo. "Sin embargo, las empresas más grandes, las grandes marcas que todos conocemos, las que producen la mayor parte de los productos que hay a la venta, lo están haciendo muy bien y son muy seguras para los consumidores".